ЗНАНИЕ

Как делают Мэлсмон

Репортаж с производства
Пару лет назад мы с группой врачей побывали в Японии в гостях у компании Melsmon Pharmaceutical Co., Ltd. и своими глазами увидели, как производят препарат МЭЛСМОН. А заодно получили ответы на все вопросы о тонкостях производства, почему использует именно человеческую плаценту и насколько всё это безопасно.
Раньше перед медициной стояла главная задача – исправить то, что «сломалось». Сегодня задачи изменились: теперь это не только лечение острых состояний, но и сделать так, чтобы максимально долго сохранить функциональности тела и качество жизни пациентов. Меняются задачи – меняются лекарства.

В качестве источника нового лекарства плацента была выбрана не случайно. У неё есть два важных свойства. Первое – препараты из плаценты могут повысить приспособительные, адаптационные возможности нашего организма. Второе – они обладают тканевой гомологичностью, то есть максимально близки к нашим клеткам и тканям. Всё благодаря тому, что плацента это мезинхимальная эмбриональная соединительная ткань – та самая, из которой формируются все ткани и органы человека.

Такие свойства делают плацентарные препараты (и, в частности, препарат Мэлсмон) универсальными органопрепаратами: они действуют на восстановление поврежденных клеток и тканей, их трофику и влияют на воспаление.

Несмотря на то, что у органопрепаратов нет видовой специфичности (мы одинаково эффективно можем применять у человека препараты из плаценты животных), японские ученые считают: чем ближе источник получения препарата к организму человека, тем более гомологичные к нашим клеткам молекулы можно получить. А значит тем лучше можно спрогнозировать результат применения таких препаратов. Не говоря уже о том, что так проще гарантировать безопасность препаратов. Именно поэтому в Японии препарат МЭЛСМОН изготавливают из человеческой донорской плаценты. И такая сложная и дорогостоящая система получения донорской плаценты пока что используется только в Японии.
Как отбирают доноров?
Донорами плаценты могут стать только японки. Для этого в стране Восходящего Солнца действует целая государственная программа. Добровольцы должны зарегистрироваться в специальной базе и дать добровольное согласие на донорство, пройти специальное анкетирование о собственном здоровье и здоровье ближайших родственников. Прошедшие первый этап отбора затем сдают анализы. Причём обследуются не только доноры-женщины, но и их мужья. Женщины, которые прошли вторую ступень отбора, потом находятся под наблюдением специалистов на протяжении всей беременности.
Как собирают плаценту?
Донорскую плаценту, которая потом станет препаратом, получают в процессе исключительно естественных родов. Еще на стадии теплой плаценты образцы биологического материала отправляют в три независимые лаборатории. Там их проверят на инфекционные заболевания и, если всё нормально, плаценту замораживают и хранят в криобанке в течение 6 месяцев. Такой полугодовой карантин – стандартный срок для большинства донорских тканей. Его проходит не только плацента, но так же кровь или плазма. После того, как карантин закончится, плаценту и доноров проверят ещё раз, на тот случай, если донорство пришлось на период окна и инфекционное заболевание проявилось позже. Только после этого исследования плаценту отправят на производство, чтобы сделать из нее МЭЛСМОН.
Как делают Мэлсмон?
Производство биологических препаратов – сложный высокотехнологический процесс. В отличие от синтетических лекарств, которые получают на фармацевтическом производстве почти что в чистом виде, биофармацевтические препараты типа препарата МЭЛСМОН всегда сложные. Из-за того, что используют биологическое сырье, компоненты всегда трудно выделять и очищать, часто они очень нестабильны и легко разрушаются.

Поэтому главная задача в производстве препарата МЭЛСМОН – это не просто извлечь, но и максимально сохранить свойства белковых компонентов в их естественном составе, в котором они находились в донорской плаценте, и при этом очистить препарат от балластных веществ.
Чтобы получить такой препарат, для производства МЭЛСМОНа используют не всю плаценту, а только самую активную её часть – терминальные ворсины хориона. Для этого её высушивают (сублимируют), измельчают и затем подвергают кислотному гидролизу. Благодаря этому клеточные мембраны разрушаются и в раствор переходит содержимое клеток, в том числе пептиды и аминокислоты. Чтобы отделить части клеточных мембран и оставить в растворе лишь необходимые активные компоненты, гидролизат подвергают многоступенчатой ультро-нанофильтрации. Это запатентованный способ фильтрации, благодаря которому через мембраны фильтров задерживают крупные молекулы, и пропускают компоненты, молекулярная масса которых не превышает 5,5 кДа. Это такие низкомолекулярные молекулы как аминокислоты и сигнальные пептиды, нуклеиновые кислоты и микроэлементы, жирные кислоты. Состав этих компонентов никак искусственно не меняется.

В этом – уникальное отличие препарата МЭЛСМОН от других плацентарных препаратов. Благодаря этому МЭЛСМОН единственный пока что плацентарный препарат, в котором нет компонентов со стимулирующими свойствами – факторов роста, гормонов или белковых молекул. Поэтому МЭЛСМОН можно использовать даже у пожилых пациентов или пациентов со склонностью к пролиферативным заболеваниям, например с гинекологическим раком в анамнезе или риском онкологических заболеваний.
Наконец, препарат проходит стандартные технологические процессы – стерилизацию под давлением, проверку качества по различным показателям, тесты на стерильность и апирогенность. На ампулы серии препарата МЭЛСМОН, который потом отправится в Россию, на производстве наносят русскоязычную маркировку, упаковывают в коробку с русскоязычной этикеткой и инструкцией. Благодаря этому по серии легко проверить оригинальность препарата на сайте.
Вебинар с подробным рассказом о производстве и свойствах препарата МЭЛСМОН смотрите по ссылке.
19 ЯНВАРЯ 2020

ПОДЕЛИТЕСЬ В СОЦСЕТЯХ: